Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo – dedicato. (09A15290) (G.U. Serie Generale n. 303 del 31 dicembre 2009). Atto completo

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante: «Nuova disciplina delle attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», ed in particolare gli articoli 2 e 3, che disciplinano, fra l’altro, le attivita’ relative alle cellule staminali emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni e integrazioni, ed in particolare l’art. 4, comma 12;

Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Caratteristiche e modalita’ per la donazione di sangue e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;

Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per l’accertamento della idoneita’ del donatore di sangue e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85 e sue successive modificazioni;

Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante «Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n. 248;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1° settembre 2000, recante «Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attivita’ sanitarie relative alla medicina trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 novembre 2000, n. 274;

Visto l’accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2003, n. 227, ed in particolare le linee-guida riportate nell’allegato al suddetto accordo, di cui costituisce parte integrante, che descrivono gli standard qualitativi ed operativi, coerenti con gli standard internazionali, relativi alle strutture che effettuano procedure di prelievo, conservazione, processazione e trapianto di cellule staminali emopoietiche provenienti da donatore autologo od allogenico o dalla donazione di cordone ombelicale;

Visto l’accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee-guida sulle modalita’ di disciplina delle attivita’ di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione dell’art. 15, comma 1 della legge 1° aprile 1999, n. 91;

Visto l’accordo 5 ottobre 2006, ai sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante «Attuazione della direttiva 2004/23/CE, sulla definizione delle norme di qualita’ e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»;

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante «Revisione del decreto legislativo 10 agosto 2005, n. 191 recante attuazione delle direttiva 2002/98/CE che stabilisce le norme e specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita’ per i servizi trasfusionali»;

Considerato che il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da sangue del cordone ombelicale in campo terapeutico si e’ rivelato prezioso per la cura di diverse malattie quali leucemie, linfomi, talassemie e alcune gravi carenze del sistema immunitario;

Considerato l’interesse e l’impegno del mondo scientifico internazionale ad esplorare altri possibili orizzonti che aprano a nuovi percorsi terapeutici l’impiego di cellule staminali da sangue cordonale, che ad oggi appaiono ancora lontani da una effettiva realizzazione;

Considerato che, nonostante le informazioni diffuse dai mass media promuoventi la conservazione del sangue cordonale per un possibile futuro uso proprio (autologo), la mancanza di protocolli terapeutici specifici su detto uso autologo e di dati scientifici a sostegno di questa ipotesi in ordine, fra l’altro, alla funzionalita’ delle cellule dopo conservazione per molti anni o decenni, alla continuita’ ed affidabilita’ nel tempo dei programmi di conservazione, rendono oggi tale attivita’ di raccolta ad uso autologo ancora gravata da rilevanti incertezze in ordine alla capacita’ di soddisfare eventuali esigenze terapeutiche future;

Considerato che tali problematiche sono state e sono ancora oggi oggetto di attenta analisi da parte di vari gruppi di esperti a livello internazionale;

Vista la legge 27 febbraio 2009, n. 14, recante «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanziarie urgenti», in particolare l’art. 35, comma 14;

Vista l’ordinanza del 26 febbraio 2009, recante «Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale», Gazzetta Ufficiale 10 marzo 2009, n. 57, ed in particolare l’art. 1, comma 7, che prevede che con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, da emanarsi entro il 31 dicembre 2009, fatto salvo quanto previsto dai commi 3 e 4, viene disciplinata la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso autologo sulla base di indicazioni appropriate sostenute da evidenze scientifiche;

Ritenuto pertanto necessario provvedere a dare completa attuazione alle disposizioni normative vigenti in materia, al fine anche di evitare l’adozione di ulteriori misure straordinarie;

Decreta:

Art. 1

1. La conservazione del sangue da cordone ombelicale rappresenta un interesse primario per il Servizio sanitario nazionale ed e’ consentita esclusivamente presso le strutture pubbliche ad essa dedicate.

2. Il Servizio sanitario nazionale garantisce altresi’ la ricerca ed il reperimento di cellule staminali emopoietiche, ivi incluse quelle da sangue del cordone ombelicale, a scopo di trapianto allogenico presso registri e banche nazionali ed estere.

Art. 2

1. E’ consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale donato per uso allogenico a fini solidaristici ai sensi dell’art. 3, comma 3, legge n. 219/2005.

2. E’ consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria.

3. E’ altresi’ consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico.

4. La conservazione di sangue da cordone ombelicale di cui ai commi 2 e 3 e’ autorizzata dal responsabile della struttura deputata alla conservazione del sangue cordonale (Banca) e non comporta oneri a carico dei richiedenti.

5. La conservazione di sangue cordonale, per le finalita’ di cui ai commi 2 e 3, e’ consentita per le indicazioni cliniche per le quali e’ consolidato l’uso per il trapianto di cellule staminali emopoietiche, riportate nell’elenco di cui all’allegato 1 al presente decreto.

6. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, in relazione al progresso tecnico-scientifico, viene periodicamente aggiornato l’elenco delle indicazioni cliniche di cui all’allegato 1, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale trapianti di concerto con il Centro nazionale sangue, sentite le societa’ scientifiche di settore e gruppi tecnici nazionali ed internazionali.

7. La conservazione del sangue da cordone ombelicale ad uso autologo-dedicato puo’ essere consentita nel caso di particolari patologie non ancora ricomprese nell’elenco di cui all’allegato 1, ma per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale anche nell’ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, previa presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico. Il responsabile della Banca autorizza la conservazione del sangue da cordone ombelicale sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro nazionale trapianti, con oneri a carico del S.S.N.

8. Non e’ consentita la conservazione del sangue cordonale ad uso personale per finalita’ diverse da quelle previste ai commi 2, 3 e 7 del presente articolo.

9. E’ autorizzata l’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso personale ai fini della loro conservazione presso banche operanti all’estero secondo quanto previsto dall’ordinanza ministeriale del 26 febbraio 2009.

Art. 3

1. La conservazione di sangue cordonale, per le finalita’ di cui all’art. 2, commi 1, 2 e 3 e 7 e’ consentita presso le strutture trasfusionali pubbliche, nonche’ quelle individuate dall’art. 23 della legge n. 219/2005 e presso le strutture di cui all’accordo del 10 luglio 2003, autorizzate ed accreditate ai sensi delle disposizioni normative vigenti.

2. E’ vietata l’istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private, anche accreditate, ed ogni forma di pubblicita’ alle stesse connessa. Roma, 18 novembre 2009 Il Ministro: Sacconi Registrato alla Corte dei conti il 16 dicembre 2009 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 96

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Articolo 1

1. La conservazione del sangue da cordone ombelicale rappresenta un interesse primario per il Servizio Sanitario Nazionale ed e’ quindi consentita presso le strutture pubbliche ad essa dedicate.
2. E’ consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale donato per uso allogenico a fini solidaristici ai sensi dell’art. 3, comma 3, legge n. 219/2005.
3. E’ consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato o a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria.
4. E’ altresi’ consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico.
5. La conservazione di sangue cordonale, per le finalita’ di cui ai commi 2, 3 e 4, e’ consentita presso le strutture trasfusionali pubbliche, nonche’ presso quelle individuate dall’art. 23 della legge n. 219/2005 e presso le strutture di cui all’accordo del 10 luglio 2003, autorizzate ed accreditate ai sensi delle disposizioni normative vigenti.
6. La conservazione di sangue da cordone ombelicale di cui ai commi 3 e 4 e’ autorizzata dalle regioni e province autonome, previa richiesta dei diretti interessati, e non comporta oneri a carico dei richiedenti.
7. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, da emanarsi entro il 31 dicembre 2009, fatto salvo quanto previsto ai commi 3 e 4, viene disciplinata la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso autologo sulla base di indicazioni appropriate sostenute da evidenze scientifiche consolidate.

Articolo 2

1. Fatto salvo quanto disposto dall’art. 1, comma 5, e’ vietata l’istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche accreditate ed ogni forma di pubblicita’ alle stesse connessa.
2. Le banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale di cui all’art. 1, comma 5, sono individuate ed autorizzate dalle regioni e dalle province autonome sulla base della normativa vigente e dei relativi piani sanitari regionali; tali banche devono operare in conformita’ ai requisiti previsti dal decreto legislativo n. 191/2007 e dalla normativa vigente in materia trasfusionale.

Articolo 3

1. L’autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo e’ rilasciata di volta in volta dalla regione o dalla provincia autonoma di competenza, sulla base di modalita’ definite con Accordo Stato Regioni.
2. Nelle more della definizione dell’Accordo di cui al comma 1, l’autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue cordonale per uso autologo e’ rilasciata dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, dietro richiesta dei soggetti, diretti interessati che non ricorrendo le condizioni di cui ai commi 3 e 4, per la conservazione ad uso autologo del sangue cordonale sul territorio nazionale, previo counselling con il Centro nazionale trapianti, e previo accordo con la Direzione sanitaria sede del parto, decidano di conservare detti campioni a proprie spese presso banche operanti all’estero.
3. La richiesta di esportazione deve contenere le seguenti informazioni e documentazione:
a) generalita’ e dati anagrafici dei genitori richiedenti;
b) paese e struttura di destinazione;
c) posto di frontiera e mezzo di trasporto;
d) data presunta del parto,
e) idonea certificazione redatta dalla Direzione sanitaria della struttura sede del ricovero, ove viene raccolto il campione, attestante:
la negativita’ ai markers infettivologici dell’epatite B, C e dell’HIV, eseguiti sul siero materno nell’ultimo mese di gravidanza;
la rispondenza del confezionamento ai requisiti previsti in materia di spedizione e trasporto di materiali biologici, nel rispetto delle normative vigenti nazionali e regionali;
f) documentazione attestante l’avvenuto counselling.
4. La richiesta, compilata conformemente alle indicazioni di cui al modulo allegato alla presente ordinanza, di cui costituisce parte integrante, completa in ogni sua parte, deve pervenire al seguente indirizzo: Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – Direzione generale della prevenzione sanitaria – Ufficio VIII – Via Giorgio Ribotta, 5 – 00144 Roma, a mezzo raccomandata, in tempo utile e comunque almeno entro i tre giorni lavorativi precedenti la data di spedizione del campione di sangue cordonale.

Articolo 4

1. La presente ordinanza ha vigore per un anno a partire dal 1 marzo 2009, fatte salve le eventuali disposizioni normative in materia adottate nel suddetto intervallo temporale. La presente ordinanza verra’ trasmessa alla Corte dei conti per la registrazione e sara’ pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Staminali da cordone ombelicale: il Ministero proroga l’ordinanza sulla conservazione delle cellule

Il Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, Maurizio Sacconi, ha emanato un’ordinanza il 19 giugno 2008 recante una ulteriore proroga dell’ordinanza del Ministro della salute 4 maggio 2007, in materia di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale.
La nuova normativa sulla raccolta di cellule staminali ematopoietiche presenti nel sangue del cordone ombelicale prevedeva che alla data del 30 giugno fosse pronto il decreto attuativo contenente le regole e i criteri per la costituzione di una rete di banche dedicate alla conservazione di queste cellule.
Le elezioni anticipate e l’insediamento del nuovo Governo hanno inevitabilmente creato ritardi in alcune fasi essenziali per il completamento delle procedure da seguire per la creazione di questa rete.
Si è quindi resa necessaria una proroga dei termini previsti a cui il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali ha provveduto spostando il termine di validità della precedente ordinanza del ministro Turco al 28 febbraio 2009.

Il cordone si può conservare

Il Ministro Livia Turco esprime soddisfazione per l’approvazione in Commissione Affari Sociali della Camera dell’emendamento alla finanziaria sul cordone ombelicale, che prevede la possibilità della conservazione autologa senza oneri a carico del SSN nelle strutture pubbliche e accreditate. ‘E’ un risultato importante – ha sottolineato il Ministro Livia Turco – un risultato positivo del lavoro comune tra Parlamento e Governo, da me auspicato fin dalla presentazione dell’ordinanza del 4 maggio scorso sul cordone ombelicale. Per la prima volta, correggendo la precedente ordinanza Sirchia, avevo infatti previsto la possibilità per le donne di conservare il proprio cordone per uso autologo e avevo sollecitato il Parlamento a provvedere con atto legislativo a normare quanto indicato nell’ordinanza stessa. Per quanto riguarda la possibilità di conservazione autologa anche nei centri privati, sono lieta che siano stati garantiti i principi e i valori da me espressamente richiamati, in quanto l’emendamento approvato prevede che i centri privati siano accreditati e convenzionati con il Centro Nazionale Trapianti, d’intesa con il Centro Nazionale Sangue, rispettando i requisiti di qualità e sicurezza previsti dal decreto legislativo 191 del 2007, che recepisce la direttiva europea. Trovo inoltre confermata nell’emendamento approvato la necessità di collegare la conservazione autologa del cordone al consenso alla sua donazione per uso eterologo in caso di richiesta da parte di un paziente compatibile.

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«Art. 8-bis. – (Disposizioni inerenti alla conservazione di cellule staminali del cordone ombelicale).

1. È prorogato al 30 giugno 2008 il termine di cui all’articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali. A tal fine, e per incrementare la disponibilità di cellule staminali del cordone ombelicale ai fini di trapianto, sono autorizzati la raccolta autologa, la conservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale da parte di strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale trapianti e il Centro nazionale sangue. La raccolta avviene senza oneri per il Servizio sanitario nazionale e previo consenso alla donazione per uso allogenico in caso di necessità per paziente compatibile. In relazione alle attività di cui al presente articolo, il Ministro della salute, con il decreto di cui al primo periodo, regolamenta le funzioni di coordinamento e controllo svolte dal Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue per le rispettive competenze.

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